片剂脆碎度测试解决方案

脆碎度是指药片在受压后容易碎裂或破裂的特性，在随后的生产、包装或运输过程中可能由于冲击或磨损产生。通常情况下因为药片未包衣或表面情况，在一定程度上影响药片的质量。

药片必须足够坚硬才不会破碎，以保证产品的稳定性和剂量的均匀性，但又必须足够易碎，能在胃肠道中分解并释放活性药物成分。

中国药典0923《片剂脆碎度检测法》和USP<1216>章节中，描述了可重复和标准化的方法和设备去测试药片的脆度，欧洲药典2.9.41章节对硬片剂脆碎度的测试，描述了设备和方法。

脆碎度测试方法

标准的脆度鼓装置内径为286mm，深度为39mm。每个鼓都装有一个弯曲的挡板，使药片在旋转过程中掉落156mm。

测试的样品（通常为10片）首先称重，然后放入鼓中。鼓会以25 RPM的速度旋转100圈。任何来自样品上的松散粉末将被去除，之后样品再次称重。

样品的脆度定义为重量损失百分比(%)（损失重量与原始样品重量的百分比）。对大多数药片来说，大重量损失百分比不超过1%是可被接受的。

Copley脆碎度测试仪器介绍

Copley公司的FRVi系列脆度测试设备，提供了可重复性和低成本的脆度测试，使分析人员很容易获得药片破碎、碎裂和破裂的关键参数。

1. 戴手套也可操作的高灵敏触摸屏，界面设置简单易懂。

2. 通过特殊的摩擦鼓来测量由药片摩擦引起的磨损，脆度鼓和摩擦鼓可互换使用。

3. 内置10°的角装置可以测试更大药片和胶囊。

 4. 内置的脆度计算器免除了手动计算药片的需要，降低了分析人员计算错误的风险，提高了数据的准确性。

5. 对于包衣药片、颗粒、球状物，由于剂型太硬，无法得到有意义的重量损失测量，因此无法用传统的脆度测试仪测试脆度。在此情况下，可以选用以高频率振荡样品的设备，如Friabimat SA-400。

6. 可以提供符合USP规定的证书，全面的IQ/OQ/PQ文档包和工具包。

7. 三种型号脆度仪可选