标准品小知识，您知道多少？

标准品的使用贯穿了我们日常的样品分析工作，那么各位朋友，关于标准品的小知识，您了解多少呢？

1. “标准品”的名称

“标准品”一词常作为泛称。在色谱分析工作中，我们进行样品理化分析时常用的标准品大多属于“化合物纯度/浓度标准品”。此时，“标准品”这一称呼涵盖了非医药行业常说的“标准物质”、“标准样品”以及医药行业常说的“中药对照品”、“化学对照品”等。

“标准品”一词作为特指时，专指药典体系标准物质中的“标准品”。《中国药典》四部0291 国家药品标准物质通则中有明确定义，此部分内容目前在2020版药典中未作修订。

2. 标准品的产品形式

常见的产品形式包括纯品型、标液型（或叫液标）。标准气体在本篇不做讨论。

纯品型标准品根据化合物在常规保存条件下的状态，又可以分为固体、半固体纯品与液体纯品。

标液型根据溶质是单一成分的化合物还是多组分化合物可以分为单标、混标。以A2S标准品为例，单标与混标产品的组分差异在证书中体现（见下图）。

同是标液型产品，左图是赭曲霉毒素B单标证书，右图是H曲M毒素B1、B2、G1、G2混标证书）

3. 标准品常用容器

常见容器包括不同规格的玻璃安瓿瓶与带盖玻璃瓶。

通常情况下，固体、半固体纯品通常使用带盖玻璃瓶装，也有使用安瓿瓶装的情况，比如中检院的国家药品标准物质。

液体纯品或标液型产品常使用安瓿瓶装，易挥发物质也有使用毛细管瓶装的情况。根据是否需要避光保存，容器有无色透明的材质与棕色半透明材质。

以A2S标准品为例，固体半固体纯品通常使用玻璃瓶容器，标液型或者液体纯品通常使用安瓿瓶容器（见下图）。

（A2S标液产品与纯品型产品）

4. 标准品产品的有效期

未开封的产品有在证书或标签上的推荐条件下保存，才能保证证书上提供的有效期是有效力的。证书上未注明有效期的产品（如中检院的药品标准物质），及时关注药典机构G网对于标准物质有效期的新声明。或者询问生产厂家。

产品开封后，由于实际贮存环境的差异，生产厂家不能保证证书上有效期的效力，标液型产品建议开封后尽快使用，固体粉末型纯品建议取用后密封，低温避光保存。

5. 标准品的取用

稀释标液或者称量纯品前，要提前将标准品放在操作环境，确保产品回复至室温，操作前保证瓶身清洁干燥（可用吸水纸擦去表面水滴）。

称量纯品时选择合适的天平，通常小数点后4位或5位，根据需要称量的质量决定。

称量纯品前，提前打开天平预热，调节水平（将天平上的小气泡赶至正中央）。

称量纯品的方式有增量法与减量法，常用增量法。

减量法适用于小规格纯品型产品（比如5mg及以下规格）*溶解直接配制母液；或者某支纯品已经取用过几次、不清楚剩余含量打算全部溶解的情况。

参考资料

GB/T15000.7-2012  标准样品工作导则(7) 标准样品生产者能力的通用要求

JJF1343-2012  标准物质定值的通用原则及统计学原理

CNAS-CL04:2017 标准物质/标准样品生产者能力认可准则

《中国药典》2020版 四部 通则0291 国家药品标准物质