透皮贴剂溶出度，特别的爱给特别的你

USP、Ch. P及各国药典的溶出方法中，常见的有篮法和桨法，还有小杯法以及桨碟法。很多小伙伴对桨碟法依旧比较陌生。今天小编就带各位一起看一看《中国药典》第四法桨碟法的前世今生。

桨碟法的发展

透皮贴剂近年来在国内外得到了很大的发展，释放度检查作为控制透皮贴剂质量的重要手段之一，很早就被国外药典所收载。在USP 23版（1995）中就收录有桨碟法（第五法，小碟）；英国药典则在BP 98版中，收录了桨碟法。相比之下，中国药典则在2000版中才收录了透皮贴剂的释放度检查方法，并且当时只收录了大碟一种网碟装置（如下图左）。而同样是桨碟法装置，中国药典和英美两国药典的装置由于碟片的尺寸不同，导致转桨的位置不同，碟片下的溶出介质体积也有很大差异，致使溶出速率曲线也有很大的差异。直到中国药典2015版中收录了小碟装置（如下图右），该情况才有了一定程度的改善。

桨碟法的装置

桨碟法由桨法改进而来，通常用于透皮贴剂的溶出实验，将透皮贴剂放置在一个玻璃碟和一个不锈钢（也可选择惰性的聚四氟乙烯）网碟之间，或直接放在一个不锈钢网碟上。贴片平整地固定在碟子上，释药面与桨下沿平行。桨碟则以释药面朝上的方式放置在溶出杯底部，搅拌桨之下。

Ch. P规定了桨碟法溶出的上述两种碟装置，实验员可以根据贴片的尺寸大小进行合理的选择。通常需要选择比贴片尺寸稍大的碟片。如选择将贴片固定在单层网碟上，可选择合适的粘合剂，贴片固定干燥1min后进行实验。

因为模拟的透皮贴剂在表层皮肤的溶出，桨碟法的溶出介质温度为32℃以下，真正反映了表层皮肤的温度。桨碟以释放面朝上的方式放置/固定在溶出杯杯底部，搅拌桨之下，桨下边缘与碟表面的距离（深度）为25±2mm。实验取样位置为桨顶面与液面中间为位置，距离溶出杯内壁1cm处，取样时间允差为±15min或者±2%，实验时溶出杯需要有盖子以防止过多溶媒挥发。

桨碟耗材

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