浅析USP toolkit 2.0溶出仪机械验证要点

更新时间：2020-12-29 点击次数：2035

本文中小编总结了USP toolkit 2.0在溶出仪机械验证方面的规定，分享给小伙伴。USP toolkit规定了在应用篮法和桨法的溶出实验中，涉及仪器的IQ和OQ部分内容，其中规定了进行机械验证的良好操作规范，以使溶出实验获得可信的结果。

1. 环境的要求

放置溶出仪的实验台必须稳固，水平，避免振动。需要在两个垂直的方向上测量实验台的水平度，实验台的水平度不得超过1度。

2. 组件的要求

转动结构中的篮桨轴等组件需要进行编号和记录，并在实验过程中，保持在同一位置，不能混用。所用的篮桨杯等组件需要符合USP<711>中的规定，当使用溶出杯支持板时，支持板的水平度不超过0.5度。

3. 垂直度

转轴和溶出杯内壁的垂直度可采用水平度仪测得，与标准不得超过0.5度。

4. 同轴度

每一个溶出杯位置的同轴度都要被测量，在一次360度旋转的测量中，偏差的大值和小值不得超过2.0mm。

同轴度的测量也可以采用下图中的圆规来替代测量，采用这种方法时，需要测量从转轴到溶出杯内壁的距离，垂直的两个角度，共测量四组，大偏差和小偏差之差不得超过2.0mm。

5. 摆动度

可采用百分表来测量篮的摆动度，百分表的测量头轻轻靠在篮底部的边沿上。一次360度的测量中，摆动度偏差不超过1.0mm。测量桨摆动度时，测量头靠在桨上沿1cm左右的转轴表面上，一次360度的测量中，摆动度不超过1.0mm。

6. 转速

可采用转速表来测量转速，需要测量每一根转轴的转速，转速需要设置在50RPM和100RPM，每一根转轴的转速应在设定值的±1RPM范围内。

7. 温度

在每个溶出杯中放入500mL水，设定温度值为37摄氏度，采用一个校验过的温度计测量每一个溶出杯中的温度，每一个溶出杯中的温度值偏差应该不小于0.4摄氏度，如36.7~37.1摄氏度。

8. 验证周期

每6个月进行一次机械验证，溶出仪经过安装、移机和维修后需要重新进行机械验证。

采用月旭科技机械验证工具包，可完成市面上大部分型号溶出仪的机械验证，另外，月旭科技也可以提供上门验证服务和验证工具过期代检服务。

如您在溶出仪机械验证过程中，有任何疑问，欢迎咨询月旭当地销售代表和经销商。

参考文献：Dissolution toolkit procedures for mechanical calibration and performance verification test apparatus 1 and apparatus 2 version 2.0, March22, 2010

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