半固体制剂浸没池法溶出测试

浸没池法简介

随着药品和化妆品法规越来越严，无论是半固体药膏还是半固体化妆品，越来越多的生产厂家都开始采用立式扩散池或者浸没池法来研究产品的溶出和扩散特性。

美国药典<1724>章节，规定了半固态药物溶出度测试的装置，第2法中介绍了浸没池法，下面小编就带小伙伴们熟悉一下这个特殊的方法。

浸没池的结构如上图所示，可以容纳直径25毫米的膜，主要由以下几个部件组成：

固定旋盖，将膜固定在池体上。

密封圈，使膜与样品充分接触。

膜或皮肤。

高度调节装置，用于调节浸没池内体积。

池体，其包含一个用于放置待测样品的腔室。

为了防止使用圆底溶出杯做浸没池溶出度测试时产生死体积，浸没池会配一个特殊的200mL平底杯的转换套件。

浸没池200mL转换套件

浸没池

安装和测试步骤简介

安装O形圈到高度调节装置上。

将高度调节装置插入池体，用调节工具调至合适的位置，使调节装置上方形成的空间与样品体积基本一致。

小心填充样品。

将膜轻轻放置于样品上部，确保样品和膜之间没有气泡，膜没有褶皱。

轻轻压入固定旋盖，不要盖紧。

用对齐装置压入固定旋盖，使密封环对正，拧紧旋盖。

将浸没池放入200mL溶出杯，加入溶出介质。

按方法开始溶出试验。

Copley DISi系统溶出仪配置浸没池装置后，可对半固体药品进行溶出检测，符合美国药典<1724>章节对半固体药品性能测试的要求，适用于各类基质的半固体制剂的性能研究。

DISi系列溶出仪的温度探头的校准非常简单，通过使用电子校准密钥和带有密码保护的校准菜单来引导用户顺利完成校准过程。保存有ZX的温度探头校准信息，方便用户打印或导出。

DISi系列溶出仪升级相关配件，即可进行溶出篮法、桨法、转筒法、桨碟法、固有溶出度法（可同进行6~8个样品）等等其它溶出方法的应用，还可以实现自动投药功能。

Copley溶出仪产品信息

DIS 600i

许多实验室的工作空间非常有限，DIS600i是目前市场上Z紧凑的溶出度测试仪器之一。

DIS 800i

Z大限度地提高了水浴槽上方关键取样区域空间，DIS 800i代表了ZX的片剂溶出度检测技术。

Copley浸没池产品信息

产品技术参数

符合药典要求：USP<1724> Model A 浸没池法

控制操作：彩色触摸屏，戴手套也可操作

溶出杯容积：200mL平底杯

浸没池容纳膜：25mm直径

浸没池组成：固定环、垫圈和池体等

浸没池体材质：PTFE

垫圈表面积可选：4.0，2，0.5cm2可选

转速：20~220RPM

转速分辨率：1RPM

转速准确度：±2%

Z长实验时长：0~99:59:59

时间准确性：±1S或±1%

控温准确度：±0.2℃

可读分辨率：0.1℃

温度范围：0~80℃

数据输出：RS232, USB A（打印机）和USB B（电脑）

Copley简介

Copley创建于1946年的英国诺丁汉，是Q球*的药物检测仪器研发和制造商，为Q球超过96个国家的用户提供药物测试解决方案和仪器。这些仪器包括：溶出仪、立式扩散池测试仪、崩解仪、脆度仪、堆密度仪、振实密度仪、硬度仪、粉末流体测试仪、栓剂软化点和崩解仪、脱气机，以及机械验证、验证和培训等服务。

月旭科技是Copley固体制剂测试产品线和清洁剂测试产品线在大中华区（包括港澳台地区）的D家代理和服务提供商。