中国药典0921崩解时限检测法介绍

更新时间：2021-12-06 点击次数：7126

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《中国药典》2020版0921崩解时限检测法规定了口服固体制剂在规定条件下崩解时限测试的方法，崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。

1. 测试方法描述

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通常，将要测试的片剂和胶囊剂分别放置在六个垂直管中，每一个管中放一个，吊篮在人体温度（37℃）的介质中，模拟胃部蠕动方式上下移动55mm的距离，并以每分钟30次的恒定运动频率进行升降。具有精密几何形状的非塑料挡板在运行过程中“锤击"药片，从而协助崩解过程。

如果药片在zhi定的时间后没有残留在筛网上，则称该药片通过了测试，通常普通片剂为30分钟，肠溶片为60分钟，具体要求详见各论规定。

2. Copley新款DTGi仪器介绍

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经过在药物检测领域数十年的创新和经验的积累，Copley DTGi系列崩解仪简化了研发和质量控制环境下的测试。它适用于各种类型的片剂和胶囊剂（例如普通包衣片剂、缓释片、胶囊等），具有1、2、3和4个吊篮配置，而且还有2个独立的控制单元配置可选，适用于在不同的条件下测试药片和胶囊。友好的人机交互式界面让操作变的非常简单。

3. DTGi崩解仪设计特点

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全新工业设计，直观的触摸屏设计，美观而操作方便。

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