LabIndia印度溶出仪为药物溶出度检测而设计,用于药品检验中药物溶出度与释放度的测定,溶出度方法学的研究,以及药物一致性评价的研究工作,一般可应用于片剂、颗粒剂、胶囊剂、透皮制剂、栓剂等药物剂型的考查。在使用过程中,根据不同的配置,可具有自动投药、自动取样、自动补液、自动清洗和自动打印报告等功能。
LabIndia印度溶出仪验证的必要性:
溶出仪是测定药物溶出度的检验工具。溶出试验仪器性能指标的优良是溶出结果及溶出曲线能否符合要求的基本前提,是对仪器物理性能验证和校准溶出度测定结果准确的根本保证。
很多溶出仪都不能做到定期维护、校验,有的甚至多年都没有进行过机械校正,多数情况下都是仪器不能正常工作,才请厂家专业人员维修、调配。
不同品牌、不同型号的测定结果可能会相差10%,这样的差异是不能接受的。仪器性能得不到有效保证,就不能得到可信赖的数据。
在使用前必须要进行校正,目的就是要将影响因素减少到更低。目前校正主要有2种方式,机械校正和化学校正。
机械校正就是按照仪器制造商提供的质量标准和药典附录中的规定,对部件的尺寸、位置、转速、摇摆度、中心度等指标和参数进行检测。
化学校正和仪器合格评定中的性能评定的作用相同,指在正常的操作环境和规定的溶出条件下,测定标准片或颗粒的溶出量,并与标准片说明书中规定的溶出范围进行比较,确定性能指标是否符合药典要求,也可称为系统适用性校正。